Лицензирование

Медицинские лицензии под ключ для бизнеса любого масштаба

1. Коротко об услуге

Юридическая помощь в лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности

Если вы планируете открыть медицинское учреждение, получение медицинской лицензии — ключевой шаг, который требует профессионального подхода и внимания к деталям. Оказываем полный спектр услуг в этом направлении, делаем процесс получения лицензии максимально простым и удобным для вас. Поможем получить медицинскую или фармацевтическую лицензию в сжатые сроки, берём в работу сложные случаи. Работаем на всей территории Российской Федерации.

Почему выбирают нас?

Сопровождаем до получения лицензии без скрытых этапов и доплат

Самостоятельно готовим и подаем полный пакет документов

Берем на себя взаимодействие с контролирующими органами

Минимизируем риск отказа за счет работы строго по 99-ФЗ и 323-ФЗ

2. Что лицензируется

Лицензируется медицинская деятельность и отдельные виды работ (услуг) по перечню, установленному Положением о лицензировании медицинской деятельности и приложением к Постановлению Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.

Набор работ (услуг), включаемых в лицензию, зависит от профиля организации/ИП и фактически оказываемых услуг, а также от соответствия помещения, персонала и оснащения лицензионным требованиям.

  • Лицензия выдается бессрочно; территория действия — вся территория Российской Федерации (при условии, что деятельность ведется по адресам, указанным в лицензии/реестре).

Фармацевтическая деятельность лицензируется в рамках отдельного правового регулирования (включая аптеки, склады и т.п.).

Перечень организаций/направлений, для которых нужна лицензия

Медицинская деятельность

  • медицинский центр
  • клиника
  • медицинский кабинет
  • предрейсовые осмотры водителей
  • проведение медицинских осмотров
  • наркология
  • лабораторные исследования
  • рентген

Образовательные учреждения

  • детский сад
  • школа
  • спортивная школа
  • ВУЗы и ССУЗы
  • учреждения доп. образования

Фармацевтическое производство

  • производство лекарственной продукции
  • импорт лекарственной продукции
  • производство фармацевтических субстанций
  • производство, хранение и реализация ветеринарных лекарственных средств

Стоматология

  • стоматологическая клиника
  • стоматологический кабинет
  • рентген в стоматологии
  • зуботехническая лаборатория
  • эстетическая стоматология
  • детская стоматология
  • имплантация зубов

Медицинская техника

  • производство
  • обслуживание
  • ремонт
  • введение в эксплуатацию
  • утилизация
  • работа с ИИИ

Косметология

  • салон красоты
  • эпиляция
  • массаж
  • лазерная косметология
  • инъекционная косметология
  • аппаратная косметология
  • LPG-массаж
  • тату-салон

Торговля (фармацевтика)

  • оптовая продажа лекарственных средств
  • розничная продажа лекарственных средств
  • ветеринарная аптека
  • аптека
  • аптечный пункт
  • аптечный киоск

Нужна консультация?

Разберём ваш вид деятельности, формат услуг и подскажем, с чего начать оформление

3. Нормативная база

Федеральные законы

  • Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  • Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Постановления Правительства Российской Федерации

  • Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности …» (Положение действует до 1 сентября 2027 года)
  • Постановление Правительства РФ от 16.02.2022 № 181 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации № 852»
  • Постановление Правительства РФ № 957 «Об организации и лицензировании отдельных видов деятельности»

Санитарные правила и нормы

  • СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»

Приказы и административные регламенты

  • Приказ Роспотребнадзора от 05.11.2020 № 747 «Об утверждении Административного регламента … по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений …»
  • Приказ Минздравсоцразвития от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи …» (стандарты оснащения медицинских кабинетов)
  • Приказ Минздрава России от 23.12.2021 № 1179н «Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской и (или) фармацевтической деятельности …»

4. Требования

4.1 Требования к помещению

Юридически значимые аспекты соответствия помещения

Соответствие помещения проверяется как документарно (право пользования, техническая документация, заключения), так и фактически при оценке соответствия. Ключевое значение имеет не только наличие договора аренды или права собственности, но и соответствие помещения заявленным видам медицинских работ (услуг).

Инженерные и санитарные требования

  • наличие систем водоснабжения и канализации;
  • соответствие системы вентиляции требованиям санитарных правил;
  • наличие естественного и искусственного освещения в пределах нормативов;
  • соблюдение температурного режима;
  • обеспечение условий для раздельного хранения чистых и использованных материалов;
  • наличие условий для обращения с медицинскими отходами.
  • пожарная безопасность;
  • эвакуационные выходы;
  • соблюдение норм доступности (при необходимости);

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)

В случаях, предусмотренных законодательством, требуется получение санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещения санитарным правилам. Порядок выдачи определяется административным регламентом Роспотребнадзора. Отсутствие СЭЗ либо несоответствие заключения фактическим условиям может являться основанием для отказа в предоставлении лицензии. Учитываются:

  • отделочные материалы (моющиеся поверхности);
  • наличие водоснабжения и канализации;
  • вентиляция;
  • освещение;
  • температурный режим;
  • условия хранения медицинских изделий.

Особые режимы (ЗАТО и иные случаи)

При осуществлении деятельности в закрытых административно-территориальных образованиях (ЗАТО) применяются специальные сроки рассмотрения заявлений. В таких случаях проверка соответствия помещения проводится с учётом особенностей режима территории.

Право на помещение

Для получения лицензии необходимо подтвердить законное основание использования помещения:

  • право собственности;
  • договор аренды;
  • договор субаренды (если допускается).

Назначение помещения

Жилые помещения использоваться не могут (за исключением случаев, прямо допускаемых законодательством).

  • помещение должно соответствовать виду медицинской деятельности;
  • быть пригодным для оказания заявленных услуг;
  • соответствовать требованиям санитарных правил.

Планировка и зонирование

Для отдельных направлений (стоматология, лаборатория, операционная) действуют специальные нормы.

  • выделение отдельных кабинетов по видам деятельности;
  • разграничение «чистых» и «грязных» зон;
  • наличие санитарных помещений;
  • соблюдение требований к площади кабинетов.
4.2 Требования к персоналу

Квалификация и допуск медицинских работников

Для включения специалиста в кадровый состав, обеспечивающий заявленные виды медицинских работ (услуг), требуется соответствие профилю деятельности по образованию и наличие допуска к осуществлению медицинской деятельности (аккредитация специалиста, либо сертификат специалиста — в случаях, предусмотренных законодательством). Несоответствие профиля или отсутствие допуска является типовым основанием для отказа.

Требования к руководителю и ответственным лицам

Для отдельных направлений и для руководителя медицинской организации предусмотрены требования к стажу работы по специальности.

Руководитель должен:

  • иметь профильное медицинское образование и соответствовать квалификационным требованиям по образованию и стажу (в том числе, при необходимости — наличие дополнительного профессионального образования по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье»);
  • внутренними документами должны быть оформлены назначение руководителей и распределение ответственности.

В ряде случаев допускается назначение руководителя без медицинского образования при наличии заместителя с медицинским профилем (в зависимости от организационной модели).

Кадровые документы и фактическое наличие персонала

При лицензировании оценивается не только наличие дипломов и документов допуска, но и корректность кадрового оформления: трудовые договоры, приказы о приёме, штатное расписание, должностные инструкции и соответствие должностей квалификационным требованиям. Формальное оформление без фактического обеспечения работ (услуг) повышает риск отрицательного результата проверки.

Повышение квалификации

В источниках указывается требование о прохождении повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет; применимость и конкретный порядок зависят от категории работников и действующего регулирования по профилю деятельности.

Наличие профильного образования

Профиль образования сотрудников должен соответствовать заявленным видам работ.

  • высшее или среднее профессиональное медицинское образование;
  • документы об образовании по соответствующей специальности;
  • документы о профессиональной переподготовке (если требуется).

Аккредитация и допуск к деятельности

Без подтверждения допуска к профессиональной деятельности специалист не может быть заявлен в лицензии.

  • действующая аккредитация специалиста;
  • либо действующий сертификат специалиста (если применимо).
4.3 Требования к оборудованию

Соответствие оборудования заявленным видам работ

Оснащение должно обеспечивать возможность выполнения всех заявленных медицинских работ (услуг) в полном объёме. Перечень оборудования формируется с учётом стандартов оснащения по соответствующему профилю медицинской помощи и фактически заявленного объёма деятельности.

Регистрационные удостоверения и правовой статус медицинских изделий

  • наличие действующих регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
  • соответствие модели и модификации оборудования данным регистрационного удостоверения;
  • наличие паспортов, инструкций по эксплуатации и документов производителя;
  • подтверждение законности приобретения оборудования.

Техническое обслуживание и поверка

  • заключённые договоры на техническое обслуживание (при необходимости);
  • наличие актов ввода в эксплуатацию;
  • проведение поверки средств измерений в установленные сроки;
  • ведение журналов обслуживания и эксплуатации оборудования.
  • В отдельных случаях требуется резервное питание.

Фактическое наличие и условия размещения

При оценке соответствия проверяется фактическое наличие оборудования по месту осуществления деятельности, его работоспособность и размещение в помещениях, соответствующих санитарным требованиям. Несоответствие заявленного перечня фактическому состоянию может являться основанием для отказа.

5. Пакет документов

Документы на помещение

  • Документы группируются: учредительные, помещение, оборудование, персонал, реестры/регистрации.
  • поэтажный план;
  • договор аренды или документ о собственности;

Учредительные и регистрационные

  • Устав организации;
  • свидетельство о государственной регистрации (ОГРН);
  • свидетельство о постановке на налоговый учёт (ИНН);
  • выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП.
  • регистрационные удостоверения;

Документы на персонал

  • документы о стаже;
  • трудовые договоры.
  • приказы о назначении;
  • дипломы об образовании;
  • просроченные документы (аккредитация/поверка/и т.п.);
  • сертификаты/документы об аккредитации;

Для фармацевтической деятельности

  • документы на соблюдение условий хранения лекарственных средств;
  • документы, подтверждающие квалификацию фармацевтического персонала;
  • перечень оборудования для хранения и отпуска;

Документы на оборудование

  • документы о поверке.
  • договоры на вывоз медицинских отходов;
  • паспорта оборудования;

Дополнительные документы (в зависимости от профиля)

  • акты ввода в эксплуатацию;
  • договоры на техническое обслуживание;
  • программа производственного контроля;
  • договор на дезинфекцию;
  • договор на стирку белья;
  • договор на техническое обслуживание вентиляции;
  • лицензия на работу с источниками ионизирующего излучения (если требуется).
  • договоры поставки (если релевантно для модели работы).
  • санитарно-эпидемиологическое заключение (при необходимости).
  • заключение о радиационной безопасности (для рентген-кабинетов);

6. Процесс получения лицензии

6.1 Подготовительный этап

  • Определяется перечень работ (медицинских/фармацевтических) и адрес(а) осуществления деятельности.
  • Проводится аудит готовности: помещение, персонал, оборудование, документы.
  • Фиксируются риски и “узкие места”, которые чаще всего приводят к замечаниям или отказу.

6.2 Приведение в соответствие лицензионным требованиям

  • Помещение: планировка/зонирование, инженерные системы, санитарные требования, доступность и безопасность.
  • Персонал: профильное образование, аккредитация/сертификаты, стаж (если требуется), оформление отношений.
  • Оборудование: соответствие профилю, комплектация, регистрационные документы (для медизделий), условия хранения и эксплуатации, обслуживание/поверка.

6.3 Формирование пакета документов

Готовится комплект документов для подачи в лицензирующий орган. Детальный перечень — в разделе «Документы».

6.4 Подача заявления

Заявление подаётся в территориальный орган Росздравнадзора либо уполномоченный орган субъекта РФ (в зависимости от вида деятельности и региона).

6.5 Документарная проверка

  • Проверяется полнота пакета и корректность сведений (виды работ, адрес, данные о персонале и оборудовании).
  • При необходимости запрашиваются уточнения/дополнения.

6.6 Выездная проверка

Проверяется фактическое соответствие помещения, оборудования и персонала заявленным видам работ. По итогам составляется акт.

6.7 Принятие решения

  • Выдача лицензии и внесение сведений в реестр лицензий, либо
  • отказ (с указанием оснований) — с возможностью устранения причин и повторной подачи.

6.8 Внесение изменений в лицензию

При изменении адреса осуществления деятельности, перечня работ (услуг), состава оборудования или иных существенных условий требуется подача заявления о внесении изменений в реестр лицензий. Осуществление деятельности по новому адресу или по новым видам работ без внесения соответствующих изменений не допускается

6.9 Контроль после получения лицензии

После получения лицензии организация должна постоянно соблюдать лицензионные требования; возможны плановые и внеплановые проверки.

Нормативная основа процедуры

Процедура предоставления лицензии осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ и Положением о лицензировании медицинской деятельности, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 852. Порядок подачи заявления и внесения изменений в реестр лицензий регламентируется статьями 13 и 18 ФЗ № 99-ФЗ.

7. Сроки и стоимость

Сроки предоставления лицензии на медицинскую деятельность устанавливаются Постановлением Правительства РФ №852 (в редакции ПП РФ №609 от 08.05.2025). Положение действует до 01.09.2027.

СрокОписание
До 15 рабочих днейрассмотрение заявления о предоставлении лицензии (общий порядок).
До 20 рабочих днейрассмотрение заявления при осуществлении деятельности в ЗАТО.
До 10 рабочих днейвнесение изменений в реестр лицензий (общий порядок).
До 15 рабочих днейвнесение изменений при деятельности в ЗАТО.
До 20 рабочих днейпредоставление санитарно-эпидемиологического заключения (при необходимости).

Государственная пошлина и льготные периоды

Размер государственной пошлины определяется Налоговым кодексом РФ. В период с 14.03.2022 по 31.12.2022 государственная пошлина за отдельные лицензирующие действия не взималась в соответствии с ПП РФ №353.

С 01.01.2024 по 31.12.2029 предусмотрены льготы по отдельным лицензирующим действиям. Исключения касаются видов деятельности, указанных в подпунктах 14, 15, 36, 42 статьи 12 ФЗ №99-ФЗ.

Стоимость сопровождения

Стоимость сопровождения процедуры лицензирования зависит от степени готовности помещения, наличия и состояния оборудования, квалификации персонала, необходимости получения санитарно-эпидемиологического заключения, объёма корректировок по результатам проверки и количества заявляемых видов медицинских работ.

Практические сроки и факторы увеличения

В отдельных источниках указывается, что "по закону" срок получения лицензии составляет 10 рабочих дней. Однако фактические сроки зависят от полноты пакета документов и соответствия лицензионным требованиям. Срок может увеличиваться при выявлении несоответствий помещения санитарным нормам, отсутствии необходимого оборудования, несоответствии квалификации персонала, а также при необходимости устранения замечаний по результатам документарной или выездной проверки.

8. Основания для отказа и типовые ошибки

Основания для отказа
  • Основания для отказа определяются ст. 14 ФЗ № 99‑ФЗ и профильным постановлением о лицензировании.
  • Организация заявляет виды работ, для которых не соответствует требованиям, либо которые не подтверждены персоналом/оборудованием/помещением. При этом отказ возможен только при подтверждённом несоответствии установленным требованиям.
  • Отказ оформляется мотивированным решением с правом повторной подачи заявления.
  • Произвольный отказ без указания конкретных нарушений законодательства не допускается.
  • После устранения замечаний заявление можно подать повторно.

Практические аспекты прохождения проверки

  • проверка соответствия фактического состояния объекта заявленным сведениям;
  • готовность представить оригиналы документов;
  • наличие ответственного лица, способного подтвердить организацию процессов;
  • отсутствие расхождений между заявлением и фактическим положением дел. При обнаружении ложной информации в документах лицензия не выдаётся; возможны административные последствия.

Документы / заявление

  • документы оформлены с нарушениями;
  • нет подтверждающих документов.
  • предоставлен неполный пакет документов (приостановка рассмотрения);
  • несоответствие сведений (адреса/наименование/перечни/состав персонала);
  • просроченные документы (аккредитация/поверка/и т.п.);
  • ошибки в заявлении (виды деятельности/адрес осуществления).
  • Предоставление недостоверных сведений
  • Важно: Наличие подобных несоответствий может привести к приостановке процедуры или отказу в выдаче лицензии.

Помещение / санитарные требования

  • Несоответствие площади кабинетов установленным требованиям;
  • Отсутствие обязательных помещений (стерилизационная, процедурная и т.п.);
  • Несоответствие помещения профилю заявленной деятельности;
  • отсутствие санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) или СЭЗ «не на то» (необходимость устранения замечаний или получения СЭЗ);
  • Ошибки в правоустанавливающих документах на помещение.
  • неправильное зонирование, пересечение «чистых/грязных» потоков;
  • проблемы с вентиляцией и инженерными системами;
  • неправильное оформление аренды;
  • подготовка «на глаз», без анализа норм.

Персонал и квалификация

  • несоответствие образования заявленному профилю деятельности;
  • отсутствие аккредитации/допуска/действующих сертификатов;
  • ошибки в кадровых документах (должности, приказы, трудовые договоры);
  • недостаточный стаж (если требуется);
  • истёкшая или отсутствующая аккредитация/документ допуска;
  • формальное оформление без фактического наличия специалиста;

Оборудование и оснащение

  • Несоответствие оборудования заявленному профилю деятельности/видам медицинских работ ;
  • Отсутствие договоров на техническое обслуживание;
  • Несоответствие фактического наличия заявленному перечню.
  • отсутствие документов о регистрации либо их недействительность;
  • несоответствие оборудования стандартам оснащения.
  • нарушение условий эксплуатации/отсутствие действующией поверки оборудования.

Лучше выявить ошибки до проверки, чем после отказа

Разберём типовые основания для отказа и оценим, какие риски есть в вашей ситуации

9. Ответственность за деятельность без лицензии

В соответствии с законодательством РФ осуществление медицинской деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность и наказание в виде штрафов с возможностью конфискации продукции, оборудования и сырья:

  • до 2500 рублей для физических лиц;
  • до 5000 рублей для должностных лиц;
  • до 50000 рублей для юридических лиц.

Контролирующие органы могут выносить предписания и инициировать приостановление деятельности при грубых нарушениях.

Оказание услуг, не указанных в лицензии, нарушение лицензионных требований может повлечь штрафы и иные меры.

Уголовная ответственность (УК РФ)

  • если осуществление медицинской деятельности без лицензии привело к причинению вреда здоровью человека: штраф до 120000 рублей, ограничения свободы, принудительные работы или лишение свободы на срок до 3-х лет;
  • если осуществление медицинской деятельности без лицензии повлекло смерть человека: принудительные работы или лишение свободы на срок до 5-ти лет.

10. FAQ

Нужно ли получать лицензию ИП?

Да. Если ИП оказывает медицинские или фармацевтические услуги, лицензия обязательна.

Можно ли получить лицензию без помещения?

Нет. Для получения лицензии необходимо подтвердить наличие помещения, соответствующего требованиям.

Можно ли арендовать помещение?

Да. Допускается использование помещения на основании аренды/собственности при соблюдении требований.

Можно ли получить лицензию без медицинского образования?

Если деятельность связана с медуслугами, квалификационные требования должны быть соблюдены (руководитель/ответственный специалист).

Сколько действует лицензия?

Лицензия выдается бессрочно. При изменениях требуется переоформление.

Можно ли добавить новые виды деятельности?

Да. Подается заявление о переоформлении лицензии.

Что проверяет лицензирующий орган?

Помещение, оборудование, персонал, документы и соответствие заявленных видов деятельности.

Можно ли работать пока рассматривается заявление?

Нет. До получения лицензии осуществление деятельности незаконно.

11. Сопровождение и форматы работы

Лицензирование — комплексный процесс: анализ помещения, подготовка документов, взаимодействие с лицензирующим органом и сопровождение проверок. Помощь может потребоваться на разных этапах, и мы готовы вклюситься в работу на любом из них.

  • Объект и документы в основном готовы, но требуется проверка перед подачей и список замечаний или нужно корректно собрать комплект документов и снизить риск отказа?
  • Мы можем провести аудит готовности, сформировать пакет документов, осуществить полное сопровождение и взаимодействие с органами.
Что входит в сопровождение

Предварительный аудит

  • Анализ помещения на соответствие санитарным требованиям
  • Проверка кадровых требований и аккредитации специалистов
  • Анализ оснащения и регистрационных документов на оборудование
  • Оценка готовности к проверке лицензирующего органа

Подготовка документов

  • Формирование полного пакета документов
  • Подготовка и проверка заявления на лицензирование
  • Проверка корректности данных в профильных реестрах
  • Контроль согласованности сведений и устранение несоответствий
  • Сопровождение взаимодействия с лицензирующим органом

Сопровождение проверки

  • Подготовка к выездной проверке
  • Контроль готовности кабинетов и документации
  • Консультации в процессе рассмотрения заявления
  • Помощь в устранении замечаний (при необходимости)

Сопровождение после получения лицензии

  • Консультации по вопросам применения лицензионных требований
  • Разбор ситуаций при проверках контролирующих органов
  • Рекомендации по устранению выявленных замечаний
  • Ответы на возникающие вопросы в процессе работы
Остались вопросы?